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Intégration des dispositifs médicaux : un monde de possibilités

Historiquement, les données des dispositifs médicaux ont été isolées, piégées dans des silos, chacun ayant des protocoles de communication, des connexions physiques, des taux de mise à jour et une terminologie uniques, mais des avancées majeures ont placé les dispositifs médicaux au bord d'un saut évolutif allant de la cartographie et de la documentation à la surveillance active des patients. et interventions.

Suivis par des informations multivariées et à tendance temporelle, les cliniciens peuvent appliquer des données historiques et en temps réel pour faciliter la prise de décision clinique en temps réel basée sur des tendances changeantes et évolutives.

L'industrie de la santé est loin de réaliser l'interopérabilité universelle des dispositifs médicaux.Bien que les directives et les réformes fédérales, les avancées technologiques, les sociétés industrielles et les organismes de normalisation, ainsi que diverses exigences de l'industrie et des entreprises aient motivé certains fabricants à développer des interfaces, de nombreux dispositifs médicaux exigent toujours que leurs formats propriétaires soient traduits en quelque chose de plus standardisé et commun à le système d'information de santé, tant en sémantique qu'en format de messagerie.

Le middleware du système de données sur les dispositifs médicaux (MDDS) continuera d'être nécessaire pour extraire les données de certaines classes de dispositifs médicaux en utilisant les spécifications du fournisseur, puis les traduire et les communiquer à un dossier de santé électronique (DSE), un entrepôt de données ou un autre système d'information pour prendre en charge cas d'utilisation tels que les dossiers cliniques, l'aide à la décision clinique et la recherche.Les données des dispositifs médicaux sont combinées avec d'autres données du dossier du patient pour créer une image plus globale et complète de l'état du patient.

L'étendue et la portée des capacités de l'intergiciel MDDS facilitent les moyens par lesquels les hôpitaux, les systèmes de santé et les autres organisations prestataires peuvent découvrir des moyens d'exploiter les données qui transitent d'un appareil vers un système d'enregistrement.L'utilisation des données pour améliorer la gestion des soins aux patients et la prise de décision clinique vient immédiatement à l'esprit, mais cela ne fait qu'effleurer la surface de ce qui est possible.

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Capacités de récupération de données
Au minimum, le middleware MDDS doit être capable de récupérer des données épisodiques à partir d'un dispositif médical et de les traduire dans un format standard.De plus, le middleware doit être capable de récupérer des données à des vitesses variables pour répondre aux exigences de divers paramètres opérationnels cliniques (par exemple, les salles d'opération par rapport aux unités de soins intensifs par rapport aux unités médico-chirurgicales).

Les intervalles d'enregistrement des dossiers cliniques varient normalement en fonction des exigences cliniques de 30 secondes à plusieurs heures.Les données à haute fréquence, inférieures à la seconde, incluent les mesures de forme d'onde des moniteurs physiologiques, les boucles pression-volume des ventilateurs mécaniques et les données de type alarme émises par les dispositifs médicaux.

L'utilisation des données pour l'affichage et l'analyse, l'analyse prédictive, ainsi que la capacité de traiter les données collectées au point de service pour créer de nouvelles informations entraînent également des taux de collecte de données.La capacité de récupérer des données à des débits variables, y compris au niveau inférieur à la seconde, nécessite une capacité technique de la part du fournisseur de middleware, mais elle nécessite également des capacités réglementaires sous la forme d'autorisations de la FDA, qui montrent que le middleware est capable de démontrer que il a atténué le risque associé à la communication de données à haute fréquence pour les alarmes et l'analyse, même la surveillance et l'intervention des patients.

Implications de l'intervention en temps réel
L'intergiciel peut être exploité pour extraire les données des dispositifs médicaux et les combiner avec d'autres données du dossier du patient afin de créer une image plus holistique et complète de l'état actuel du patient.La combinaison de l'analyse avec des données en temps réel au point de collecte crée un puissant outil de prédiction et d'aide à la décision.

Cela soulève des questions cruciales concernant la sécurité des patients et le niveau de risque assumé par l'hôpital.En quoi les besoins de documentation des patients diffèrent-ils des besoins d'intervention en temps réel des patients ?Qu'est-ce qu'un flux de données en temps réel et qu'est-ce qui ne l'est pas ?

Étant donné que les données utilisées pour l'intervention en temps réel, comme les alarmes cliniques, ont un impact sur la sécurité des patients, tout retard dans leur transmission aux bonnes personnes peut avoir des effets délétères.Il est donc important de comprendre les implications des exigences sur la latence, la réponse et l'intégrité de la livraison des données.

Les capacités de diverses solutions middleware se chevauchent, mais il existe des considérations architecturales et réglementaires de base qui doivent être prises en compte, en dehors des spécificités du logiciel ou de l'accès physique aux données.

Autorisation de la FDA
Dans l'espace informatique de la santé, l'autorisation 510(k) de la FDA régit la connectivité des dispositifs médicaux et la communication avec les systèmes de données des dispositifs médicaux.L'une des distinctions entre les systèmes de données des dispositifs médicaux destinés à l'utilisation de la cartographie et à la surveillance active est que les systèmes autorisés pour la surveillance active ont démontré leur capacité à communiquer de manière fiable les données et les alarmes nécessaires à l'évaluation et à l'intervention du patient.

La capacité d'extraire des données et de les traduire dans un système d'enregistrement fait partie de ce que la FDA considère comme un MDDS.La FDA exige que les solutions MDDS portent un statut FDA de classe I pour la documentation générale.D'autres aspects, tels que les alarmes et la surveillance active des patients, dépassent le cadre (transfert, stockage, conversion et affichage) des fonctionnalités MDSS standard.Selon la règle, si un MDDS est utilisé au-delà de son utilisation prévue, cela déplace le fardeau de la surveillance et de la conformité sur les hôpitaux qui seront ensuite classés comme fabricant.

Une autorisation de classe II peut être obtenue par un fournisseur de middleware qui démontre, du point de vue des risques, qu'il a réussi à atténuer les dangers des données à utiliser dans des interventions en direct, ce qui serait cohérent avec la communication d'alarme ou la création de nouvelles données à partir de données brutes collectées à partir de Équipement médical.

Pour qu'un fournisseur de middleware demande l'autorisation de surveillance active des patients, il doit disposer de tous les freins et contrepoids en place pour assurer la réception et la livraison de toutes les données actives des patients à des fins d'intervention de bout en bout, du point de collecte (dispositif médical) à la livraison. point (le clinicien).Encore une fois, la capacité de respecter le calendrier et la réception des données nécessaires aux interventions et à la surveillance active des patients est une distinction importante.

Livraison, communication et intégrité des données
Pour prendre en charge la surveillance active du patient et la livraison vérifiée des données, la voie de communication entre le dispositif médical de chevet et le destinataire doit garantir la livraison des données dans un délai spécifié.Afin de garantir la livraison, le système doit surveiller en permanence cette voie de communication et signaler si et quand les données sont entravées ou autrement retardées au-delà d'une limite maximale acceptable de latence et de débit.

La communication bidirectionnelle des données garantit que la livraison et la vérification des données n'entravent pas ou n'interfèrent pas avec le fonctionnement du dispositif médical.Ceci est particulièrement important lors de l'exploration du contrôle externe des dispositifs médicaux ou lorsque les données d'alarme sont communiquées par patient actif.

Dans les systèmes middleware autorisés pour la surveillance active des patients, la possibilité de transformer les données est possible.Les algorithmes permettant d'effectuer des transformations, de calculer des résultats tertiaires et d'interpréter autrement des données doivent réussir et être validés pour tous les scénarios opérationnels prévus du dispositif médical, y compris les modes de défaillance.La sécurité des données, les attaques hostiles contre les données, les dispositifs médicaux, le déni de service et les ransomwares peuvent tous avoir un impact sur l'intégrité des données et ces exigences doivent être étoffées par des scénarios spécifiques et validées par des tests.

Les normes universelles sur les dispositifs médicaux ne se concrétiseront pas du jour au lendemain, bien qu'il soit intéressant de noter la lenteur de la migration des fabricants vers une approche plus standardisée.La logistique et l'aspect pratique dominent la journée dans un monde où les coûts d'investissement, de développement, d'acquisition et de réglementation sont élevés.Cela renforce la nécessité d'avoir une approche globale et tournée vers l'avenir pour sélectionner un fournisseur d'intégration de dispositifs médicaux et de middleware qui peut répondre aux besoins techniques et cliniques de votre organisation de soins de santé.


Heure de publication : 12 janvier 2017