Historiquement, les données des dispositifs médicaux ont été isolées, piégées dans des silos, chacun ayant des protocoles de communication, des connexions physiques, des taux de mise à jour et une terminologie uniques, mais des avancées clés ont placé les dispositifs médicaux sur le précipice d'un saut évolutif de la cartographie et de la documentation à la surveillance active des patients. et intervention.
Suivis grâce à des informations multivariées et à tendances temporelles, les cliniciens peuvent appliquer des données historiques et en temps réel pour faciliter la prise de décision clinique en temps réel basée sur des tendances changeantes et évolutives.
Le secteur de la santé est loin de parvenir à l’interopérabilité universelle des dispositifs médicaux.Bien que les directives et réformes fédérales, les progrès technologiques, les sociétés industrielles et les organismes de normalisation, ainsi que diverses exigences industrielles et commerciales, aient motivé certains fabricants à développer des interfaces, de nombreux dispositifs médicaux exigent toujours que leurs formats propriétaires soient traduits en quelque chose de plus standardisé et commun à tous. le système informatique de santé, tant au niveau sémantique que sous forme de messagerie.
Le middleware du système de données sur les dispositifs médicaux (MDDS) continuera d'être nécessaire pour extraire les données de certaines classes de dispositifs médicaux à l'aide des spécifications du fournisseur, puis les traduire et les communiquer à un dossier de santé électronique (DSE), un entrepôt de données ou un autre système d'information pour prendre en charge cas d'utilisation tels que les dossiers cliniques, l'aide à la décision clinique et la recherche.Les données des dispositifs médicaux sont combinées avec d’autres données du dossier du patient pour créer une image plus globale et complète de l’état du patient.
L'étendue et la portée des capacités du middleware MDDS facilitent la manière dont les hôpitaux, les systèmes de santé et d'autres organisations prestataires peuvent découvrir des moyens d'exploiter les données qui circulent d'un appareil vers un système d'enregistrement.L’utilisation des données pour améliorer la gestion des soins aux patients et la prise de décision clinique vient immédiatement à l’esprit, mais cela ne fait qu’effleurer la surface de ce qui est possible.
Capacités de récupération de données
Au minimum, le middleware MDDS doit être capable de récupérer les données épisodiques d'un dispositif médical et de les traduire dans un format standard.De plus, le middleware devrait être capable de récupérer des données à des vitesses variables pour répondre aux exigences de divers contextes opérationnels cliniques (par exemple, salles d'opération par rapport aux unités de soins intensifs par rapport aux unités médico-chirurgicales).
Les intervalles entre les dossiers cliniques varient normalement en fonction des exigences cliniques, de 30 secondes à plusieurs heures.Les données à plus haute fréquence, inférieures à la seconde, comprennent les mesures de forme d'onde provenant de moniteurs physiologiques, les boucles pression-volume provenant de ventilateurs mécaniques et les données de type alarme émises par des dispositifs médicaux.
L'utilisation des données pour l'affichage et l'analyse, l'analyse prédictive, ainsi que la capacité de traiter les données collectées sur le lieu d'intervention pour créer de nouvelles informations déterminent également les taux de collecte de données.La capacité de récupérer des données à des débits variables, y compris au niveau inférieur à la seconde, nécessite des capacités techniques de la part du fournisseur de middleware, mais elle nécessite également des capacités réglementaires sous la forme d'autorisations de la FDA, qui montrent que le middleware est capable de démontrer que il a atténué le risque associé à la communication de données à plus haute fréquence pour les alarmes et l'analyse, voire la surveillance et l'intervention des patients.
Implications de l'intervention en temps réel
Le middleware peut être exploité pour extraire des données des dispositifs médicaux et les combiner avec d'autres données du dossier du patient afin de créer une image plus holistique et complète de l'état actuel du patient.La combinaison de l'analyse avec des données en temps réel au point de collecte crée un outil puissant de prédiction et d'aide à la décision.
Cela soulève des questions cruciales concernant la sécurité des patients et le niveau de risque assumé par l’hôpital.En quoi les besoins en matière de documentation des patients diffèrent-ils des besoins d’intervention en temps réel auprès des patients ?Qu’est-ce qu’un flux de données en temps réel et qu’est-ce qui ne l’est pas ?
Étant donné que les données utilisées pour les interventions en temps réel, comme les alarmes cliniques, ont un impact sur la sécurité des patients, tout retard dans leur transmission aux bonnes personnes peut avoir des effets délétères.Il est donc important de comprendre les implications des exigences sur la latence, la réponse et l’intégrité de la livraison des données.
Les capacités des différentes solutions middleware se chevauchent, mais certaines considérations architecturales et réglementaires de base doivent être prises en compte, en dehors des spécificités des logiciels ou de l'accès physique aux données.
Autorisation de la FDA
Dans le domaine informatique de la santé, l'autorisation FDA 510(k) régit la connectivité et la communication des dispositifs médicaux avec les systèmes de données des dispositifs médicaux.L'une des différences entre les systèmes de données sur les dispositifs médicaux destinés à la cartographie et à la surveillance active réside dans le fait que les systèmes autorisés à effectuer une surveillance active ont démontré leur capacité à communiquer de manière fiable les données et les alarmes nécessaires à l'évaluation et à l'intervention du patient.
La capacité d'extraire des données et de les traduire dans un système d'enregistrement fait partie de ce que la FDA considère comme un MDDS.La FDA exige que les solutions MDDS portent un statut FDA Classe I pour la documentation générale.D'autres aspects, tels que les alarmes et la surveillance active des patients, dépassent la portée (transfert, stockage, conversion et affichage) des fonctionnalités MDSS standard.Selon la règle, si un MDDS est utilisé au-delà de son utilisation prévue, cela déplace la charge de la surveillance et de la conformité vers les hôpitaux qui seront ensuite classés comme fabricant.
Une autorisation de classe II peut être obtenue par un fournisseur de middleware qui démontre, du point de vue des risques, qu'il a réussi à atténuer les dangers des données destinées à être utilisées dans des interventions en direct, ce qui serait cohérent avec la communication d'alarmes ou la création de nouvelles données à partir de données brutes collectées à partir de Équipement médical.
Pour qu'un fournisseur de middleware puisse demander l'autorisation de surveiller activement les patients, il doit disposer de tous les freins et contrepoids nécessaires pour garantir la réception et la livraison de toutes les données actives des patients à des fins d'intervention de bout en bout, du point de collecte (dispositif médical) à la livraison. point (le clinicien).Là encore, la capacité de respecter les délais et la réception des données nécessaires aux interventions et à la surveillance active des patients constitue une distinction importante.
Livraison de données, communication et intégrité
Pour prendre en charge la surveillance active des patients et la transmission vérifiée des données, la voie de communication entre le dispositif médical de chevet et le destinataire doit garantir la transmission des données dans un délai spécifié.Afin de garantir la livraison, le système doit surveiller en permanence cette voie de communication et signaler si et quand les données sont entravées ou autrement retardées au-delà d'une limite maximale acceptable de latence et de débit.
La communication bidirectionnelle des données garantit que la transmission et la vérification des données n'entravent pas ou n'interfèrent pas avec le fonctionnement du dispositif médical.Ceci est particulièrement important lors de l’exploration du contrôle externe des dispositifs médicaux ou lorsque des données d’alarme sont communiquées par patient actif.
Dans les systèmes middleware autorisés pour la surveillance active des patients, la possibilité de transformer les données est possible.Les algorithmes permettant d'effectuer des transformations, de calculer des résultats tertiaires et d'interpréter autrement les données doivent être satisfaisants et validés pour tous les scénarios opérationnels prévus du dispositif médical, y compris les modes de défaillance.La sécurité des données, les attaques hostiles contre les données, les dispositifs médicaux, le déni de service et les ransomwares sont tous susceptibles d'avoir un impact sur l'intégrité des données et ces exigences doivent être étoffées par des scénarios spécifiques et validées par des tests.
Les normes universelles sur les dispositifs médicaux ne se feront pas du jour au lendemain, même s’il est intéressant de noter la lente migration des fabricants vers une approche plus standardisée.La logistique et l’aspect pratique règnent en maître dans un monde où les coûts d’investissement, de développement, d’acquisition et de réglementation sont élevés.Cela renforce la nécessité d’avoir une approche globale et prospective pour sélectionner un fournisseur d’intégration de dispositifs médicaux et de middleware capable de répondre aux besoins techniques et cliniques de votre établissement de santé.
Heure de publication : 12 janvier 2017